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制藥行業(yè)的濕度控制與建議

作者:創(chuàng)始人 時(shí)間:2021-11-24

信息摘要:一般藥品的濕度控制水分是一般制藥行業(yè)的主要威脅,因?yàn)樗鼤?huì)引起吸濕材料變質(zhì),有機(jī)腐蝕,生化反應(yīng),激活微生物的有害活性,損害制劑的準(zhǔn)確性和均勻性。不受控濕度的影響處理粉末研磨:水蒸氣使材料具有彈性,難以研磨。物料附著在磨床上,從一個(gè)過程到另一個(gè)過程不受氣動(dòng)的影響。片劑的混合:不需要的濕氣阻礙了所需的反應(yīng),形成不合需要的最終產(chǎn)品,導(dǎo)致質(zhì)量差和保質(zhì)期縮短。片劑壓縮:...

制藥行業(yè)的濕度控制與建議

制藥行業(yè)的濕度控制與建議

 

一般藥品的濕度控制


水分是一般制藥行業(yè)的主要威脅,因?yàn)樗鼤?huì)引起吸濕材料變質(zhì),有機(jī)腐蝕,生化反應(yīng),激活微生物的有害活性,損害制劑的準(zhǔn)確性和均勻性。


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不受控濕度的影響


處理


粉末研磨:水蒸氣使材料具有彈性,難以研磨。 物料附著在磨床上,從一個(gè)過程到另一個(gè)過程不受氣動(dòng)的影響。


片劑的混合:不需要的濕氣阻礙了所需的反應(yīng),形成不合需要的最終產(chǎn)品,導(dǎo)致質(zhì)量差和保質(zhì)期縮短。


片劑壓縮:粉狀材料只能在干燥狀態(tài)下在高壓下壓縮。 水分導(dǎo)致結(jié)塊和結(jié)塊,分解藥物,降低藥用價(jià)值并造成壓片過程失敗。


片劑包衣:糖溶液的冷卻和干燥不正確會(huì)導(dǎo)致粗糙,半透明和不均勻的包衣。


腺體/肝臟提取物:干燥后需要較低的相對(duì)濕度條件。



制造業(yè)

泡騰片:制造區(qū)域的潮濕會(huì)影響表面光潔度。


咳嗽糖漿:當(dāng)濕度很高時(shí),材料粘在沖壓機(jī)上。


存儲(chǔ):

鋁在本質(zhì)上是潮濕敏感的,并可能導(dǎo)致水分與片劑的包裝


打包

干粉/小瓶填充:粉末粘附在輸送機(jī)上,防止空氣流通和填充操作。


剝離包裝:包裝區(qū)域的水分可能導(dǎo)致藥片和膠囊中的水分吸收,從而降低預(yù)期的保質(zhì)期和效果。


不受控制的濕度的原因


潮濕的天氣條件和工廠附近水源的存在(由于各種過程中的大量用水,導(dǎo)致環(huán)境中的高濕度


而且大部分工廠都處在寒冷的環(huán)境中,這些環(huán)境都是潮濕的大氣條件。


一般建議


各種藥物有不同的條件,這些應(yīng)該保持最佳產(chǎn)品和更長(zhǎng)的保質(zhì)期。


咳嗽:濕度保持在30%RH。


青霉素:溫度和濕度必須嚴(yán)格控制在±0以內(nèi)。 青霉素孵育期間25oC和±3%RH。


注射/安瓿: RH應(yīng)小于45%,而無菌安瓿粉末需要RH為35%或更低。


軟明膠膠囊:明膠可以通過將除濕空氣循環(huán)到保持在320℃的20%RH的室內(nèi)來干燥。



無論在生產(chǎn),加工,儲(chǔ)存和包裝過程中的環(huán)境條件如何,工業(yè)除濕機(jī)都能保持相對(duì)濕度低至1%甚至更低。 安詩(shī)曼除濕機(jī)采用粉末涂層表面處理,采用高性能金屬硅酸鹽槽紋介質(zhì),這種介質(zhì)是靜態(tài)的,無毒的,因此非常適合制藥行業(yè)的要求。


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